Secondo la normativa internazionale corrente, l’industria farmaceutica deve operare nel rispetto delle cGMP (current Good Manufacturing Practices).
Le GMP hanno valore legale e regolamentano in tutto il mondo la produzione dei prodotti medicinali, normano inoltre tutte le attività aziendali dalla produzione all’ingegneria, alla qualità. Il loro rispetto ricade sotto la responsabilità dell’area di assicurazione della qualità, che risponde, insieme alla qualified person, alle autorità ispettive e regolatorie di tutti i paesi dove il farmaco è autorizzato alla commercializzazione.
La convalida (validation) degli stabilimenti produttivi (aree produttive, attrezzature e impianti), sia di principi attivi che di forme finite, è la metodologia che consente di fornire l’evidenza documentale della conformità alle GMP di una azienda farmaceutica.
Le Edizioni precedenti del Master hanno confermato che la formazione in questo ambito è di interesse sia per i neolaureati che per coloro i quali operano già nell’industria farmaceutica o in società dell’indotto.
L’osservazione del mondo industriale e farmaceutico dà evidenza che le Aziende Farmaceutiche ed ogni Società fornitrice di tecnologie per il farmaceutico (impianti, macchinari ed attrezzature), hanno necessità di avere al loro interno degli esperti di conformità (compliance) alle GMP e convalida (validation) che possano essere i corretti interpreti di tali conformità e gli interlocutori diretti delle agenzie regolatorie durante i processi autorizzativi ed ispettivi, insieme alla qualified person.
Il Master ha lo scopo di formare una figura professionale con competenze nell’ambito delle GMP, che riveste un ruolo chiave nell’assicurazione qualità nei confronti di tutti i paesi dove il prodotto è autorizzato. Tale figura professionale si occupa della gestione della convalida di locali (aree di produzione, magazzini e laboratori), di attrezzature e processi di produzione, incluso la pianificazione delle attività e delle risorse e i flussi organizzativi (GMP Compliance Management).
Industrie Farmaceutiche (sia di Produzione di Principi attivi che di Forme Finite): Aree Qualità (Q.A.), Convalida, Ingegneria, Produzione
Società di Ingegneria e Consulenza per l’Industria Farmaceutica nell’ambito della cGMP Compliance & Validation
Società di Fornitori di Sistemi/Macchine/Tecnologie a impatto cGMP per l’Industria Farmaceutica
Industrie Farmaceutiche (sia di Produzione di Principi attivi che di Forme Finite): Aree Qualità (Q.A.), Convalida, Ingegneria, Produzione
Società di Ingegneria e Consulenza per l’Industria Farmaceutica nell’ambito della cGMP Compliance & Validation
Società di Fornitori di Sistemi/Macchine/Tecnologie a impatto cGMP per l’Industria Farmaceutica
L’analisi di mercato ha evidenziato uno sbilanciamento tra richiesta della figura professionale che il presente master si prefigge di formare e offerta formativa erogata da università, organismi di formazione privati e associazioni professionali.
Per tali ragioni, il presente Master si configura come una iniziativa innovativa e destinata ad incontrare sicuro interesse, come indicato dalla dichiarata disponibilità ad ospitare gli iscritti al master per il periodo di stage da parte delle aziende farmaceutiche e di fornitori di tecnologie e servizi per le aziende farmaceutiche.
Dipartimento di Scienze del Farmaco, Università di Pavia, Viale Taramelli 12, 27100 Pavia
CONTATTI >
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