L’Università degli Studi di Pavia attiva, per l’a.a. 2022/2023, la VI Edizione del Master Universitario di II livello in “cGMP Compliance & Validation nell’Industria Farmaceutica”, presso il Dipartimento di Scienze del Farmaco.
Il Master di durata annuale prevede un monte ore di 1500 articolato in: didattica frontale, esercitazioni pratiche, tirocinio presso aziende con le quali verranno finalizzati accordi di collaborazione, ed attività di studio e preparazione individuale.
Ogni modulo andrà nel dettaglio delle conformità alle GMP delle officine farmaceutiche, considerando la produzione di medicinali di tipologia diversa (sterili, solidi orali, liquidi e semisolidi) e le attività di convalida correlate.
In particolare viene così strutturato:
• 20 CFU di didattica frontale erogata in modalità mista (frontali e a distanza – in presenza o in differita) presso le strutture dell’Università di Pavia con Esperti del settore farmaceutico nelle diverse tematiche trattate.
• 20 CFU di stage in Aziende convenzionate con l’Università di Pavia per mettere in pratica quanto appreso e sviluppare una tesi (compilativa o sperimentale).
• 20 CFU di prova finale con discussione della tesi di Master (Relatore Universitario e Correlatore Aziendale).
La valutazione dell’apprendimento in itinere si articolerà in:
• questionari di autovalutazione/valutazione somministrati al termine di ciascuna lezione;
• esame finale che consisterà in un colloquio e nella discussione della tesi sperimentale o di una tesi compilativa su un tema di rilevante interesse nell’ambito delle discipline del corso.
A conclusione del Master, ai partecipanti che abbiano svolto tutte le attività ed ottemperato agli obblighi previsti previo superamento dell’esame finale verrà rilasciato il Diploma di Master Universitario di II livello in “cGMP Compliance & Validation nell’Industria Farmaceutica”
Current Good Manufacturing Practices e cGMP Compliance (2 CFU)
Presentazione delle Norme di Buona Fabbricazione prodotti Medicinali della Unione Europea (EU-GMP) e dei diversi capitoli quali: Quality System, Personale, Documentazione, Locali ed Attrezzature, Impianti. Produzione, Controllo Qualità, ecc.
Rassegna delle GMP più rilevanti a confronto con quelle EU; US-FDA (21 cfr 210-211) , Anvisa GMP (Brasile), PIC/S,e WHO.
Analisi degli Annex più rilevanti: Annex 1, 11, 15.
Organizzazione aziendale e Documentale della “GMP Compliance” e della Convalida.
Organizzazione e Gestione dei Processi di Convalida di nuove officine farmaceutiche e di Mantenimento dello stato di convalida in quelle produttive.
Quality Risk Management (2 CFU)
Presentazione della metodologia di Quality Risk Management (QRM) secondo le ICH-Q9 e relative Normative EU e USA.
Metodologia di Quality Risk Assessment secondo FMEA/FMECA. Casi di studio di QRM applicato a:
• Progettazione di un nuovo Sistema/Impianto o loro modifica;
• Collaudo (Commissioning) & Qualifica (Qualification);
• Convalida di processo;
• Change Control;
• Monitoraggio Ambientale;
• Contaminazione crociata e Cleaning Validation;
cGMP Compliance di critical utilities (2 CFU)
Conformità GMP e Convalida di:
• Sistemi di Produzione, Stoccaggio e Distribuzione di Acqua e vapore per uso farmaceutico (Acqua Purificata, Acqua per preparazioni iniettabili, Vapore Puro);
• Sistemi di Produzione, Stoccaggio e Distribuzione di Gas di processo;
• cGMP Compliance di Sistemi di Trattamento Aria (HVAC) e Zone Classificate.
cGMP Compliance e Convalida di Forme Sterili e Non sterili (6 CFU)
Presentazione delle Tecnologie di Produzione di forme finite e degli aspetti di rilevanza di GMP e Norme di Buona Ingegneria (GEP). Presentazione di tecnologie specifiche di preparazione e ripartizione di forme sterili, prodotte sia in asepsi che per sterilizzazione finale, con presentazione di casi di studio. Validation “life-cycle” (dalla DQ alla Process Validation).
cGMP Compliance e Convalida di Forme Sterili: Requisiti generali (2 CFU)
• Lavaggio, Decontaminazione e Sterilizzazione “in place”(CIP/SIP);
• Sterilizzazione e Depirogenazione;
• Contenimento(LAFs, Rabs e Isolatori);
• Single Use Technology.
cGMP Compliance e Convalida di Forme Sterili: Produzione (2 CFU)
• Formulazione e filtrazione sterilizzante;
• Riempimento e sigillatura (flaconi, fiale, siringhe pre-riempite, sacche);
• Liofilizzazione;
• Processo Blow-fill-seal.
cGMP Compliance e Convalida di Forme Sterili: Aspetti peculiari della produzione in asepsi (1 CFU)
• Qualifica del personale operante in sterile;
• Smoke tests;
• Media Fill;
• Controllo ambientale.
cGMP Compliance e Convalida di Forme Non Sterili (1 CFU)
Presentazione di tecnologie specifiche di Produzione forme non sterili, con presentazione di casi di studio
• Solidi e liquidi orali;
• Semisolidi;
• Altre forme farmaceutiche.
cGMP Compliance della Cleaning Validation (1 CFU)
Conformità GMP e Convalida dei processi di pulizia per prevenzione di
• Contaminazione crociata;
• Contaminazione ambientale.
cGMP Compliance per la qualifica di materiali ed eccipienti (1 CFU)
Conformità GMP e Convalida di:
• Materiali utilizzati durante il processo produttivo a contatto con il prodotto;
• Principi attivi ed eccipienti.
cGMP Compliance dei processi di confezionamento, Sperlatura ed Immagazzinamento di prodotti farmaceutici (1 CFU)
Conformità GMP e Convalida per operazioni di confezionamento primario e secondario. Ispezioni di forme farmaceutiche: sperlatura e controlli di tenuta di contenitori (“container-closures integrity test”).
Conformità GMP e Convalida per aree di magazzino a condizioni controllate e “cold rooms”.
cGMP Compliance di laboratori di Controllo Qualità (1 CFU)
Presentazione della conformità GMP di un laboratorio di Controllo Qualità Microbiologico e Chimico.
Convalida degli ambienti, delle attrezzature e della Strumentazione analitica .
cGMP Compliance di sistemi di controllo computerizzati e Data Integrity (2 CFU)
Normative di Riferimento: GAMP 5, Annex 11, 21cfr part 11.
Convalida dei Sistemi di Controllo Computerizzati di Aree Classificate, Impianti, attrezzature e Macchine di Processo: sistemi PLC, SCADA. Convalida sistemi computerizzati di attrezzature di laboratorio.
Data Integrity: normative di riferimento, applicazione ai Sistemi di Produzione e laboratorio QC, con presentazione di casi di studio
Ispezioni GMP (2 CFU)
Organizzazione e metodologia ispettiva. Punti da considerare relativi alla GMP Compliance e Convalida di Sistemi, Aree, Laboratori e Processi Produttivi.
• Organizzazione delle ispezioni;
• Aspetti comportamentali;
• Aspetti Documentali;
• Aspetti connessi alle visite in campo;
• Tipiche osservazioni GMP.
Biotecnologie, Nanotecnologie, Continuous manufacturing
Biotecnologie: produzione di farmaci biotecnologici e organizzazione delle infrastrutture produttive;
Nanotecnologie: tecniche produttive (scale up, produzione in GMP);
Continuous manufacturing: produzione in continuo e criticità.
Dipartimento di Scienze del Farmaco, Università di Pavia, Viale Taramelli 12, 27100 Pavia
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