Obiettivi
del master

Obiettivi
del master
2018-09-27T16:36:42+00:00

OBIETTIVI FORMATIVI, SBOCCHI PROFESSIONALI ATTRATTIVITÀ DEL CORSO

Il principio che regola il modus operandi di tutti gli addetti dell’Industria Farmaceutica (sia di produzione di Principi Attivi che di Forme Finite) è il rispetto delle correnti Norme di Buona Fabbricazione, internazionalmente note come cGMP (current Good Manufacturing Practices)

Le GMP hanno valore legale e regolamentano in tutto il mondo la produzione dei prodotti medicinali, normano inoltre tutte le attività aziendali dalla produzione all’ingegneria, alla qualità. Il loro rispetto ricade sotto la responsabilità dell’area di assicurazione della qualità, che risponde alle autorità ispettive e regolatorie di tutti i paesi dove il farmaco è autorizzato alla commercializzazione.
La convalida (validation) degli stabilimenti produttivi (aree produttive, attrezzature e impianti) sia di principi attivi che di forme finite è la metodologia che consente di fornire l’evidenza documentale della conformità alle GMP di una azienda farmaceutica.
La I Edizione del presente Master ha confermato che la formazione in questo ambito è di interesse sia per i neolaureati che per coloro i quali operano già nell’industria farmaceutica o in società dell’indotto.

L’osservazione del mondo industriale e farmaceutico dà evidenza che le Aziende Farmaceutiche ed ogni Società fornitrice di Tecnologie (Impianti, macchinari ed attrezzature), hanno necessità di avere al loro interno degli esperti di conformità (compliance) alle GMP e convalida (validation) che possano essere i corretti interpreti di tali conformità e interlocutori diretti delle agenzie regolatorie durante i processi autorizzativi ed ispettivi.
Il Master ha lo scopo di formare la figura professionale del “cGMP Compliance and Validation Manager” che è una posizione organizzativa chiave all’interno delle aziende farmaceutiche e delle società che forniscono alle stesse prodotti e servizi, responsabile della conformità dell’officina di produzione e dei suoi processi produttivi con le GMP (EU) e di tutti i paesi extraeuropei dove il prodotto è autorizzato al commercio. Tale figura gestisce tutti gli aspetti relativi alla convalida di ambienti, attrezzature di produzione e laboratorio e processi di produzione ed le risorse, i flussi organizzativi e la pianificazione delle attività detta “GMP Compliance Management”.

Sbocchi professionali

Industrie Farmaceutiche (sia di Produzione di Principi attivi che di Forme Finite): Aree Qualità (Q.A.), Convalida, Ingegneria, Produzione

Agenzie Regolatorie per l’Industria Farmaceutica (AIFA)

Società di Ingegneria e Consulenza per
l’Industria Farmaceutica nell’ambito della cGMP Compliance & Validation

Società di Fornitori di Sistemi/Macchine/Tecnologie
a impatto cGMP per l’Industria Farmaceutica

L’analisi di mercato ha evidenziato uno sbilanciamento tra richiesta della figura professionale che il presente master si prefigge di formare e offerta formativa erogata da università, organismi di formazione privati e associazioni professionali.

Per tali ragioni, il presente Master si configura come una iniziativa innovativa e destinata ad incontrare sicuro interesse, come indicato dalla dichiarata disponibilità ad ospitare gli iscritti al master per il periodo di stage da parte delle aziende farmaceutiche e di fornitori di tecnologie e servizi per le aziende farmaceutiche.